ISO 13485 Medikal ve Tıbbi Cihaz Yönetim Sistemi

ISO 13485 Belgesi

İso 13485 Nedir?
Iso 13485 Uluslararası Standardizasyon kurumu tarafından Tıbbi Cihazlar üretüm kalite ynetim sistemi için tasarlanmış geniş bir standarttır.
Tıbbi cihaz ve Medikal Aletlerin üretimi sektöründe  bir organizasyon bu standarttan belgelendirme talep ettiğinde bu kurumun üretici olma şartı aranmamaktadır. Sektöre ara dağıtıcılardan zincirin tüm aşalarındaki kurumlar bu belgelendirmeyi uygulayabilir alabilir.
Iso 13485 standardı Iso 9001 standardı ile uymlu bir standarttır, Iso 9001 standardından temel farkı Müşteri Memnuniyeti  unsurunun aranmamasıdır.
Diğer belirgin farklar;
Sektörel gerekliliklerin Tıbbi Cihaz Direktifi veya FDA gibi yasal veya regülasyonların da gözetilmesi,
Ürün güvenliği için çalışma ortamlarının düzenlenmesi
Ürün geliştirme ve tasarım aşamaları
İmplant cihazlar için izlenebilirlik
Steril cihazlar için dökümantasyon ve süreç doğrulama
Düzeltici ve öneleyici faaliyetler
Bununla birlikte bir Tıbbi cihaz veya medikal ürünün Avrupa Birliği pazarına girmesi içinde ilk adım niteliğindedir. EEC tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tıbbi cihazlar Direktifi ve Ce İşareti Ynetmeliği ön koşullarından biri bu direktiflerle beraber Iso 13485 Belgesi’ de aranmaktadır.
Iso 13485 Standardı Tarihçesi
Iso 13485 Standardı son verisiyonu 2003 yılında yayınlandğından Iso 13485:2003 olarak hala uygulamadadır. Bu versiyon İso 9001 standardının Süreç Yönetimi modelini esas polarak almaktadır. 1996 yılında yayınlanan 13488 sstandardı ilk kaynak standart mahiyetindedir.
Ayrıca bünyesinde 14971 TıbbiCihazlar İçin Risk Yönetim Sistemi ile entegre çalışılması zorunludur.
Iso 13485 Standardı Ve Yapısı
Standardın 1 ile 3. Bölümleri standardın uyumlu olması için gereken şartları kapsamaktadır. Standardın 4 ve 8. Bölümleri standardın amacını ve kullanımını tarif eder.
Iso 13485 Standard Bölümleri;

  1. Giriş 
  2. Genel Gİriş
  3. Süreç yaklaşımı
  4. Dİğer standartlara atıflar

Diğer Yönetim sistemleri ile ilişkiler
Standart Bölümleri

  1. Genel Açıklama
  2. Atıflar
  3. Terminoloji
  4. Kalite Yönetim Sistemi
    1. Genel şartlar
    2. Dökümantasyon şartları
  5. Yönetim Sorumluluğu
    1. Yönetimin taahhüdü
    2. Müşteri odaklılık
    3. Kalite politikası
    4. Planlama
    5. Sorumluluk ve görevler
    6. Yönetim gözden geçirme
  6. Kaynak Yönetimi
    1. Kaynakların sağlanması
    2. İnsan kaynakları
    3. Alt yapı
    4. Çalışma ortamı
  7. Ürün gerçekleştirme
  8. Izleme ve ölçme

Standarttın tamamında ürün tanımı geçmekte ise de Iso 13485  standardı uygulanabilir. Hatta Ce Yönetmeliğinde ürünle birlikte geçen Pacs Tıbbi Görüntüleme Sistemleri ile de beraber kullanılması gerekmektedir.

Iso 13485 standardı ile ilgili her türlü sorunuzu ve uluslararası ticarette karşılaşacağınız sorunları Eurocert uzmanlarına danışabilirsiniz.


Mutlu Müşterilerimizden Bazıları