IN-VITRO Diagnostik Tanı Cihazları Direktifi (IVD)
Eğer Avrupa Birliği içinde İn Vitro Diagnostik Tanı Cihazları pazarlamak istiyorsanız, cihazın İn Vitro Diagnostik Direktifi (IVDD) 98/79/EC ile uyumlu olmalıdır.
Eurocert In Vitro Diagnostik Cihaz Direktifi ile uyum belirlenmesi için bir hizmet yelpazesi sunmaktadır. Sertifika alabilmek için, ilk ürün tasarımı, teknik dokümantasyon ve yönergeye uygun bir denetim ve değerlendirme, ardından ve cihazın kullanım amacının doğru sınıflandırması belirler. In Vitro Diagnostik Cihazları testleri üretim tesisleri ve yönetim sistemi için yerinde denetim tamamlanır.
Faydaları
- Yasal ve düzenleyici şartlara uyum sağlamak
- Rekabetçi bağımsız üçüncü taraf sertifika ile ürünlerini konumlandırmak
- Test ve değerlendirme kapsamlı hizmet yelpazesi ile daha hızlı pazarlara ulaşmak
- Deneyim, uzmanlık ve küresel ağ tedarik zincirinden yararlanmak.
In-Vitro Diagnostik Cihazlar Hizmetlerimiz
Bir onaylanmış kuruluş olarak, TÜV Rheinland şirketleri tıbbi cihazların dünya çapında onay elde yardımcı olabilir. Biz In-Vitro Diagnostik Cihazları uygunluğunu değerlendirmek için kapsamlı bir hizmet yelpazesi sunuyoruz.
In Vitro Diagnostik Cihaz Belgesi Alma Adımları;
1.. Tıbbi Cihaz ve Kullanım Amacı tanımlanması
Üretici olarak, size in-vitro teşhis cihazının amacına ve sınıflandırmasını tanımlayabilirsiniz.
2 Ürün Tasarımı Doğrulama Değerlendirme
Ek II, A listesindeki ürünler için:
Uzmanlarımız tarafından ürün tasarım belgeleri tüm Direktif 98/79/EC ile uyumlu olup olmadığını belirlenir. Eğer tasarım doğrulamasını geçerseniz, sertifikasyon kuruluşu bir AT tasarım inceleme sertifikası verir.
3.Teknik Dokümantasyon İncelemesi
Bir teknik dokümantasyon incelemesi direktifine uygunluğu kontrol etmek için gereklidir.
3.. İsteğe bağlı Ön Denetim
İhtiyaçlarınıza göre bu denetimin kapsamı tanımlanır.Denetim bulgularına dayanarak, ayrıntılı bir rapor verilecektir.
4. İlk Belgelendirme Denetimi
Faz 1
Biz sertifikasyon için uygun olan ya da şirket hakkında tüm gerekli bilgileri analiz edildiği denetimdir Kalite yönetim belgelerinin incelemesini içermektedir. Denetim raporu faz 1 denetimin sonunda verilecektir.
Faz 2
Ziyaretten önce sağlanan denetim planına dayanarak, uzman şirket süreçleri ilgili direktiflere ve standartlara uygun olup olmadığını belirleyecektir. Denetim ekibi uygun ürün kategorisine gore bir uzman atanır. Bulguları ile detaylı denetim raporu ziyaret sonunda verilecektir.
5. Sertifika / Onay
Senetim sonuçları pozitif ise, uygunluk değerlendirme prosedürü için bir onay verilir.Her 12 ayda bir düzenli gözetim denetim yapılır.Yeniden belgelendirme için de her 5 yılda bir denetim yapılır.
6.. Uygunluk Beyanı
Başarıyla denetim tamamladıktan sonra, ürünleriniz için uygunluk beyanı ve onaylanmış kuruluş ve kimliği de dahil olmak üzere, CE işareti ile bunları pazarlaması yapılabilir.
İn Vitro tanı cihazları ile ilgili Eurocert uzmanlarına danışabilirsiniz.