ISO 14971 Tıbbi Cihaz Risk Değerlendirmesi
ISO 14971:2007 tıbbi cihazlar ile ilgili tehlikeleri tanımlamak için ve ilişkili riskleri, bu riskleri kontrol etmek ve kontrollerin etkinliğini izleme ile ilgili bir Iso standardıdır.
Bu standart Tıbbi Cihazlar ile ilgili risklerin saptanması ve analiz edilmesine yardımcı bir klavuz standartttır. 2007 revizyonunda belirtilen ekler aşağıdaki gibidir.
Ihmal edilebilir risklerin tedavisi 93/42/EEC Yönetmeliği Ek bölümleri 1 ve 2 değerlendirirken üreticisi tüm riskleri dikkate alması gerekir.
Risklerin kabul edilebilirliği; Risklerin mümkün olduğunca azaltılması
Risk-fayda analizi gerçekleşmesi
Risk kontrol seçenekleri
Iso 14971 standardı ve risk değerlendirme süreçlerinde Eurocert uzmanlarına danışabilirsiniz.