GMP Tıbbi Cihazlar
GMP Medikal
Sağlık Bakanlığı yönetmeliklerinde ve Avrupa Birliği yönetmeliklerinde Gmp kuralları üretim aşamalarında aranmaktadır. Medikal ürünler insan sağlığını direk olarak etkileyen unsurlar içerdiğinden Medikal cihazların risk oranına gore ayrı değerlendirmeye tabi tutulmaktadır.
Bir medikal cihazın hammdde girişinden üretim yapılma aşaması ve paektleme aşamasına kadar tüm aşamaların yazılı olarak dökümante edilmesi ve kayıtların tutulması aşamalarını kapsamaktadır.
Iso 13485 Medikal ve Avrupa Birliği Ce yasaları da yasal koşullar altında aranmaktadır. Bu standartların etkin uygulamaları ve kanıtları Gmp medikal standardı da koşulların sağlanması için yeterli olacaktır.
GMP STANDARDI
Standardın Amacı
Kapsamı
Süreç tanımları
Süreç sorumluları
Süreç Detayı
Gmp Kuralları
5.1.1. Sistematik gözden geçirme
5.1.2 Proses akışları validasyon
5.2 Gmp altyapı
5.2.1 Uygun personel seçimi
5.2.2 Uygun üretim alanı
5.2.3 Uygun ekipman
5.2.4 Uygun material etiket
5.2.5 Onaylanmış prosedürler
5.2.6 uygun depo alanları
5.2.7 Eğitim
5.2.8 Satınalma
5.2.9 İzlenebilirlik
5.2.10 Servis ve depolama
5.2.11 Geri çağırma prosedürü
5.2.12 Şikayet yönetimi
5.3 Dökümanların kontrolü
5.4 İç tetkik
5.5 Uygun olmayan ürün prosedürü
5.6 Düzeltici ve Önleyici Faaliyet
5.7 Yönetim Gözden geçirme
5.8 Bakım onarım
5.9 İnsan kaynakları
5.10 Pest Kontrol
5.11 Kalibrasyon
5.12 Satın alma
5.13 Ürün hizmet prosesi
5.14 Temizlik hijyen
5.15 Üretim güvenliği
5.16 İzleme ve geri çağırma
5.17 Depolama
5.18 Su kontrolü
5.19 Kalite kontrol
5.20 Sürekli iyileştirme
GMP Belgesi ile ilgili Eurocert uzmanlarının görüşlerini alabilirsiniz.